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    Philippe Pozzo di Borgo - Président d’honneur de l’IRME
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Essais cliniques

VERS UNE PRISE EN CHARGE PLUS ADAPTÉE

L’IRME mène actuellement deux études dans les traumatismes crâniens légers et les traumatismes du rachis cervical (whiplash ou coup du lapin).

Il est proposé au patient une prise en charge avec un examen clinique, des tests neuropsychologiques et par un examen par IRM (qui comporte les nouvelles techniques d’imagerie, notamment le tenseur de diffusion).
Ce suivi est réalisé en phase précoce (entre une semaine et trois semaines après l’accident). Un nouvel examen est réalisé à 6 mois, qui comporte les mêmes bilans qu’en précoce.

L’objectif est de mettre en place une consultation de référence, afin de diagnostiquer précocement des patients qui pourraient être à risque d’une mauvaise évolution, avec la persistance de signes plus ou moins handicapant dans leur vie quotidienne.

Du fondamental à la clinique

L’IRME subventionne des projets de recherche fondamentale et des projets de recherche clinique.

Pourquoi ?

Les recherches ont lieu sur des cellules ou des organes isolés et sur des animaux avant d’être menées chez l’Homme. Cette première étape constitue la recherche fondamentale et expérimentale. La recherche appliquée à l’être humain est la recherche clinique.

Pour la réaliser, il est nécessaire que des personnes soient volontaires pour être incluses dans ces recherches biomédicales.

Projets

Les projets de recherche clinique actuels

L’IRME est promoteur d’études cliniques

3 projets sont actuellement menés. Ils concernent les nouvelles techniques d’imagerie dont les données sont corrélées à celles de la clinique. Le but de ces études et d’évaluer le rôle de la prise en charge thérapeutique afin de l’améliorer.

  • Etude de faisabilité de l’IRM de diffusion HARDY appliquée à la moelle épinière chez des patients avec un traumatisme médullaire cervical ou thoracique ou une sclérose latérale amyotrophique ou une amyotrophie spinale
    L’objectif principal est d’évaluer la faisabilité de l’IRM de diffusion HARDI pour quantifier l’intégrité de la moelle épinière chez des patients présentant un traumatisme médullaire cervical ou thoracique, une SLA, ou une ASI par rapport à des sujets sains témoins
  • Etude des lésions des traumatismes crâniens légers à l’origine de troubles neuropsychologiques
    L’objectif principal est d’évaluer d’identifier de façon précoce les indices de mauvais pronostic fonctionnel des traumatismes crâniens légers et de corréler les constatations cliniques, d’imagerie fonctionnelle et de tracking de fibres et les constatations neuropsychologiques.
  • Etude physiopathologique et clinique des traumatismes cervicaux de type « whiplash » (coup du lapin)
    L’objectif principal de cette étude est d’identifier de façon précoce les indices de mauvais pronostic fonctionnel des traumatismes cervicaux de type « whiplash » en clinique et imagerie et avec des tests physiopathologiques et neuropsychologiques.

Participer

Participer à une recherche clinique

Qu’est ce que la recherche clinique ?

Un essai clinique peut être proposé à toutes personnes souffrant de la maladie concernée et répondant aux critères définis par le protocole de la recherche.
Il nécessite également la participation de « volontaires sains » afin de pouvoir valider et analyser les données recueillies qui concernent les patients inclus dans l’étude.
En France, la participation à toute recherche biomédicale se fait avec l’accord de la personne après une information orale et écrite et la signature d’un formulaire de consentement. Chaque personne qui participe a un exemplaire de ce consentement et peut être informée, si elle le souhaite, des résultats de la recherche une fois que le protocole de recherche est mené à son terme.

Comment peut-on participer à une recherche clinique ?

L’IRME en qualité de promoteur, organise des recherches biomédicales au sein de services hospitaliers (service d’accueil des urgences, service de chirurgie, service de rééducation et de réadaptation fonctionnelle, service de neuroimagerie)

Un médecin investigateur de l’étude peut vous proposer de participer à une recherche clinique. C’est lui qui vous informe, vous explique les objectifs de l’étude et les examens qui seront pratiqués selon le protocole de la recherche qui a été établi.
Ce médecin investigateur est là pour vous informer et répondre à toutes vos questions. Vous êtes également en contact avec un attaché de Recherche Clinique.

Aucune recherche ne peut être débutée sans votre consentement libre et éclairé.

Dans la lettre d’information et le consentement qui vous sont transmis avant votre inclusion dans une étude, il est bien spécifié qu’accepter ou refuser de participer à une recherche ne modifiera pas votre prise en charge par l’équipe médicale.

Vous pouvez prévenir à tout moment le médecin investigateur ou l’attaché de Recherche Clinique que vous souhaitez mettre fin à votre participation.

Votre rôle dans la recherche clinique est primordial. Sans la bonne marche des essais cliniques, une meilleure connaissance de la pathologie et les progrès dans la prise en charge qui en découleront ne seraient pas possible.

L’IRME promoteur

L’IRME est promoteur d’études cliniques

Qu’est ce que la recherche clinique ?

La médecine ne sait pas encore guérir certaines pathologies.
Les chercheurs (recherche fondamentale) doivent trouver de nouveaux moyens pour mieux connaître, comprendre puis traiter ces maladies.
Avant de proposer ces nouveaux moyens à toutes les personnes concernées, il faut s’assurer qu’ils sont efficaces et bien tolérés.
Ils doivent donc obligatoirement être testés chez l’homme : ce sont les études ou essais cliniques.
Un essai clinique peut être proposé à toutes personnes souffrant de la maladie concernée et répondant aux critères définis par le protocole de la recherche.

Qu’est qu’un promoteur d’études cliniques ?

C’est une personne physique, une société ou une institution, qui prend l’initiative d’une recherche biomédicale et en assume la responsabilité : rédaction du protocole de recherche, organisation de la recherche dans un ou plusieurs centres d’investigation, gestion des données des patients, analyse des données cliniques recueillies.
L’étude clinique peut être monocentrique et ne concerne qu’un site (centre hospitalier) ou multicentrique, impliquant alors plusieurs sites qui appliquent le même protocole de recherche.
Un comité de pilotage constitué des investigateurs impliqués dans les différents sites se réunit régulièrement afin de réaliser des analyses intermédiaires, à partir des données cliniques récupérées.

Qu’est ce qu’un investigateur ?

Le médecin qui dirige, coordonne et surveille la réalisation de la recherche biomédicale est un investigateur.
L’investigateur est responsable de la protection, de la santé et du bien être des personnes qui se prêtent à la recherche.
S’il y a plusieurs investigateurs sur un lieu, le promoteur désigne parmi eux un investigateur principal.

Le Comité de protection des personnes (CPP)

Le Comité de Protection des Personnes examine chaque projet de recherche, ses objectifs et son intérêt médical. Il vérifie si le rapport entre le bénéfice attendu pour la personne et les risques que présentent la recherche est acceptable et si la protection ainsi que l’information des personnes sont bien assurées.
L’avis favorable du CPP est obligatoire pour débuter une étude clinique.